所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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