《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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什么是医疗器械软件验证？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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matlab是什么软件

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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