生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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