什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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眼压计产品适用范围是什么？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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新产品的研发分为那几个阶段？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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