无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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