产品设计的质量方针包括哪些内容?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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