固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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