空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何在验证中进行风险评估？

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如何确定及其评价线性范围？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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眼压计产品应如何命名？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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清洁验证如何实施风险评估

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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