体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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原材料检验、设备校准问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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