如何进行医疗器械临床试验备案？

573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

9 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论