生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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精益生产管理怎么做？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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