如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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