第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

6461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论