第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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