生物药物的研究开发流程是什么？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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