关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做真实世界研究(RWS)?

274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

1801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

1973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

3852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

3494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

235 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论