什么是软件的生命周期？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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如何做好软件单元测试？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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