进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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问 EMA是什么机构

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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