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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:45

根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。

附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。

制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未提供的正式申请涵盖的所有器械的完整技术文件）可能的时间表。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与MDCG工作组公告机构监督(NBO)达成一致，可能会对公告机构与制造商之间签署的书面协议中的标准要素提供额外的澄清。

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发布时间: 2023-04-12 23:45

更新时间: 2023-04-12 23:45

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