《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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