体外诊断设备环境试验如何要求?

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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