骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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