医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1316: 浏览

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 0 个回答

LX3345680188 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-29 17:15

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的，将发出受理补正通知，明确写明该申请存在的具体问题和需要注册人提交的资料。对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由，以及按照变更注册办理的途径。

赞同 0 0评论

关于作者

: 吃瓜的群众 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

34: 回答

17: 文章

1: 问题

问题动态

发布时间: 2023-01-29 17:13

更新时间: 2023-07-31 10:40

关注人数: 1 人关注

相关问题

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？: 1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？: 399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？: 622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签上的常温是多少度？: 750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的细菌内毒素怎么检验: 8539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是上市后监督（PMS）？: 1978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件: 1847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？: 2059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？: 3856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？: 2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？: 571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定制式医疗器械都有哪些？: 397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？: 7924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分: 2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何申请医疗器械分类界定？: 294 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？: 3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？: 399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些: 1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何选择生物学试验浸提介质种类?: 637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1