无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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