铣削加工表面的形成取决于什么？

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什么是GxP

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MSDS与SDS有什么区别？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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INMETRO认证流程是什么？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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上层管理者的质量职责是什么?

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CPK与PPK有什么区别？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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