关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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