医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1292 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

1774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

2534 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1184 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产和委托加工有什么区别？

7214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

1979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论