纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2711 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

1846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

1480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

1612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

70 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

1543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

1850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

2902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

1845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

1472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论