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医疗器械标签包括的内容?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-12-20 22:00

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:

  (一)产品名称、型号、规格;

  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; 

  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;

  (六)电源连接条件、输入功率;

  (七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

  (八)必要的警示、注意事项;

  (九)特殊储存、操作条件或者说明;

  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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发布时间
2021-12-20 22:00
更新时间
2021-12-20 22:00
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