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应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录(2023年)》所述范围,且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市,则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异,应考虑对差异部分进行评价,必要时进行临床评价或开展临床试验。
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