有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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