医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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什么是新药？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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验证和确认的定义是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 中心化监查的含义是？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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