什么是 医疗器械EMC？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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什么是NPDP认证

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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为什么要进行过程能力分析？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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