如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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关于放射性药品立项的法规要求

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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