三家发码机构对应的码制是什么？

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药品研发中数据完整性是什么？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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CGK和CMK的区别是什么

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 什么是新药？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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