提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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常用的载体有哪些？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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