体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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怎样保证临床试验的质量？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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