体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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