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如何选择起始物料？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:01

CDE观点-受理技术要求（2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方法和检验报告，质量标准中除鉴别、含量等项目外，应特别关注对杂质的控制。 ④ 提供起始物料的工艺流程图，明确工艺中使用的溶剂、试剂和催化剂。 ⑤ 不同来源或采用不同工艺生产的起始物料可能有不同的杂质谱，如起始物料有多个来源或多种生产工艺，应分别提供相关的信息，并基于研究数据分析起始物料来源、工艺的不同对原料药质量的影响。 ⑥ 原料药生产厂如需要对起始物料进行精制，精制工艺应包含在原料药的生产工艺描述中，并提供起始物料精制前后的质量标准。

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发布时间: 2018-11-09 08:58

更新时间: 2018-11-09 09:01

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