已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么叫GCP？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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