什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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什么是样本空间？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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什么是集成测试integration tests？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 什么是EDC？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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