什么是抽样方案的两类风险？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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什么是自含式生物指示剂？

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什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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什么是视察？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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QA是什么?主要做什么？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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