试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。

1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规定。

2、计划的草案完成后交由相关人员进行审核。

3、收到审核意见以后，召集包括项目主管、主要数据管理人员、临床监查员、临床编程员、数据管理人员、医学事务专员在内的方案偏离的处理计划审核会，讨论各方意见，在数据库存上线前应该完成方案偏离的处理计划的批准和签字。

4、在临床试验中，试验方案如有更新，应该根据方案内容更新，及时地更新方案偏离的处理计划，但在数据库锁库前必须最终定稿。

PD可被临床监查员、数据管理人员和临床编程员从不同的来源检出，计划书中也应对不同来源PD的检出方法和对策进行规定。

在方案偏离的处理计划中应对PD报告/审核的频度进行规定。所有检出的PD应该被记录在PD报告中，详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施。对于严重的PD应该报告给药监局和伦理委员会，所以在计划书中应该就有关PD给药监局和伦理委员会的报告流程加以详细描述。

方案偏离的处理计划中还需对盲态研究的PD管理进行详细描述。当项目有非盲态团队时，盲态和非盲态的PD清单应该分别被产生保存，而非盲态清单不应该和盲态清单在一起被送给所有项目组成员审核，由非盲态组人员专门审核PD的非盲态清单。