药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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临床试验中研究者通报是什么？

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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什么是质量成本Quality Cost?

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什么是病理性废物？主要包括哪些？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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质量环有什么特点?

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c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 EMA是什么机构

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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