用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 如何做好标准品的管理？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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