对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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