空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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精益生产管理怎么做？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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