对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？ - 分享质量人的知识和经验

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

计算机化系统验证

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-02-23 23:29

需要对之前录入的数据的准确性以及完整性进行确认；对于是否只需要对使用的功能模块进行验证确认，需要基于风险评估，即并不是不使用的模块就不需要进行验证，如果通过风险评估分析该功能的风险可控则可以不验证，对于不使用的但存在中高风险的功能模块也需要采用风险控制措施。

CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）：电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，其转移过程应当被确证并记录，应当以动态格式保存全部内容。

中国GMP附录计算机化系统第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

参考资料：

CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）

中国GMP附录计算机化系统

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-02-23 23:29

更新时间: 2021-02-23 23:29

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