配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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