做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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样本数据搜集的方法？

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特殊过程的判定原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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何时进行方法确认?

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 什么是质量体系审核？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 如何做好内审工作

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